+ La Agencia Europea del Medicamento considera que los beneficios de su uso de emergencia exceden los riesgos. La UE sigue así los pasos de EEUU y el de Pfizer será el primer suero aprobado para los más pequeños.
Europa. 25 de noviembre de 2021.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas en inglés) ha autorizado este jueves al uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por los laboratorios Pfizer/BioNTech en los niños de entre 5 y 11 años, con lo que se convertirá en la primera que se podrá utilizar en este esta franja de edad en la Unión Europea (UE). Los Veintisiete siguen así la estela de Estados Unidos que ya autorizó la utilización de este suero para los más pequeños a finales de octubre. Según la conclusión de la EMA, la vacuna es segura y eficaz y se administrará en dos inyecciones de 10 microgramos en el brazo, un tercio de la administrada a los mayores de 12 años (30 mcg), con un intervalo entre ambas de tres semanas.
Según ha explicado la EMA, el estudio principal realizado en casi 2.000 niños entre niños de 5 a 11 años ha demostrado que la respuesta inmunitaria con una dosis más baja en este grupo de edad es comparable a la observada con la dosis administrada a personas de 16 a 25 años y como en este grupo los “beneficios superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de covid19 grave” aunque la EMA seguirá vigilando de forma estrecha a medida que se vayan utilizando en las campañas de vacunación.
Los efectos secundarios son también similares a los observados en los mayores de 12 años e incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Según la recomendación de la EMA, que continúa evaluando la utilización del suero de Moderna (spikevax) para los menores de 6 a 11 años, la vacuna tiene una efectividad del 90,7% en la prevención del covid19 sintomático aunque la tasa real podría oscilar entre el 67,7 y el 98,3%.
Tras los pasos de EEUU
El primer país en autorizar el uso del suero de Pfizer en menores de entre 5 y 11 años fue Estados Unidos el pasado 29 de octubre. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en sus siglas en inglés), la respuesta inmune de los niños de este grupo de edad es comparable al de los jóvenes de entre 16 y 25 años y obtuvo un 90,7% de efectividad en la prevención del covid19.
En cuanto a la seguridad de la vacuna, se testó en 3.100 niños y se descartan efectos secundarios graves. Los estudios clínicos no obstante continúan sobre una población de 4.700 niños en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Hasta finales de octubre, el 39% de los casos de coronavirus de menores de 18 años correspondían al grupo de edad de entre 5 a 11 años. Además, 8.300 niños correspondientes a este grupo de edad habrían tenido que ser hospitalizados y hasta el 17 de octubre habían fallecido 146.
Dosis de refuerzo
La ampliación de la cobertura de la vacuna de Pfizer se suma a la campaña lanzada en los últimos días por el regulador europeo, el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y la Comisión Europea para concienciar a los ciudadanos de la necesidad de vacunarse, en el caso de quienes no lo hayan hecho todavía, y de recibir la dosis de refuerzo para quienes ya completaron la pauta. “El nivel actual de vacunación en la UE será insuficiente para limitar la carga de los casos de covid19 y las hospitalizaciones durante los meses de invierno y los países con tasas bajas de vacunación están en mayor peligro”, alertaba el jueves la directora del ECDC, Andrea Ammon. “
Hasta ahora, la consigna general era ofrecer la dosis de refuerzo a las personas mayores o con sistemas inmunológicos debilitados aunque la propia EMA ya admitió la semana pasada que “tarde o temprano” la dosis de recuerdo tendría que generalizarse para “restaurar” el nivel de protección que que se obtiene tras completar la pauta. Con los contagios de nuevo desbocados en gran parte de Europa y una situación epidemiológica que se agrava a marchas forzadas, la UE recomienda ahora a los gobiernos que empiecen a inyectar la tercera dosis a todos los adultos mayores de 40 años.
De momento, el regulador europeo ha autorizado el uso de dosis de refuerzo de las farmacéuticas Pfizer y Moderna para los mayores de 18 años y evalúa las de AstraZeneca y Janssen aunque sin fecha para la conclusión del estudio. “Las dosis de refuerzo aumentan el nivel de protección por encima incluso del de la vacunación original. Previenen muchas hospitalizaciones y muertes”, ha recordado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, advirtiendo que casi el 25% de los adultos no están vacunados pese a que la variante delta, dominante en Europa, es un 60% más transmisible que la original.
Este artículo fue tomado de la agencia El periódico.com: https://www.elperiodico.com/es/internacional/20211125/europa-autoriza-vacuna-pfizer-ninos-12901310
